Νοσοκομείο Παπαγεωργίου: Ξεκίνησε η λειτουργία της Μονάδας Κλινικών Ερευνών

Του Αστέριου Καραγιάννη

Ομότιμου Καθηγητή Ιατρικής ΑΠΘ

Εκτελεστικού Διευθυντή ΕΜΒΙΕΕ

π. Προέδρου Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ

Ξεκίνησε τη λειτουργία της  η Μονάδα Κλινικών Ερευνών (ΜΚΕ) του Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ, στο Νοσοκομείο Παπαγεωργίου, αφού έλαβε με επιτυχία την τελική πιστοποίησή της. Η ΜΚΕ, που λειτουργεί από τις 15 Ιουνίου 2021, υπάγεται στην Ειδική Μονάδα Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΕΜΒΙΕΕ), στην οποία ανήκουν, επίσης, η Μονάδα Βασικής και Μεταφραστικής Έρευνας και η Μονάδα Ιατρικής Ακριβείας.

Η ΕΜΒΙΕΕ αποτελεί μια καινοτόμο δομή του Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ, η οποία ιδρύθηκε με απόφαση της Συγκλήτου του ΑΠΘ το Φεβρουάριο του 2019 και απέκτησε ΦΕΚ τον Οκτώβριο 2020 (ΦΕΚ 4443/8.10.2020).

Το Νοσοκομείο Παπαγεωργίου, πάντα πρωτοπόρο στον χώρο της Υγείας, παρεχώρησε στο Τμήμα Ιατρικής ΑΠΘ έναν εξαιρετικό χώρο για την εγκατάσταση και ανάπτυξη της Μονάδας Κλινικών Ερευνών, ο οποίος βρίσκεται στον 4ο όροφο του κεντρικού κτηρίου και περιλαμβάνει 18 κλίνες (σε δύο τετράκλινα και πέντε δίκλινα δωμάτια), γραφείο ιατρού, εργαστήριο, φαρμακείο και χώρο αναψυχής για τους συμμετέχοντες σε μια μελέτη (σε περίπτωση που το πρωτόκολλο απαιτεί παραμονή για ένα ή περισσότερα βράδια στο Νοσοκομείο).

Το έργο της Μονάδας Κλινικών Ερευνών περιλαμβάνει:

1. Τη διεξαγωγή κλινικών μελετών φάσης Ι. Σε αυτές τις μελέτες, ένα νέο φάρμακο χορηγείται σε μια μικρή ομάδα υγιών εθελοντών (συνήθως 20-80 άτομα) και αξιολογείται η ασφάλεια χορήγησης διαφορετικών δόσεων με στόχο τον καθορισμό μιας ασφαλούς εύρους δοσολογίας. Επίσης, καταγράφονται πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Διεξάγονται με αυστηρά καθορισμένες διαδικασίες, με βασικό γνώμονα την ασφάλεια του συμμετέχοντα και καλύπτονται με ασφαλιστήρια συμβόλαια από τη φαρμακευτική εταιρεία που χρηματοδοτεί τη μελέτη.

2. Τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας ή/και θεραπευτικής ισοδυναμίας. Γίνονται με διαδικασία ανάλογη της διεξαγωγής κλινικών μελετών φάσης Ι, έχουν ως στόχο την πιστοποίηση της βιοϊσοδυναμίας ή/και θεραπευτικής ισοδυναμίας ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων (γενοσήμων, αντιγράφων), αλλά και πρωτότυπων φαρμακευτικών ουσιών, σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές.

3. Τη διεξαγωγή μελετών φαρμακοεπαγρύπνησης – φαρμακοεπιδημιολογίας.

4. Την εξειδίκευση ιατρών, που κατέχουν ήδη μια ειδικότητα, στην «Κλινική Φαρμακολογία».

Οι κλινικές μελέτες είναι ένας τύπος ερευνητικών μελετών που έχουν ως στόχο:

1. Τον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός φαρμάκου.

2. Τον προσδιορισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.

3. Τη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης του υπό έρευνα φαρμάκου, με στόχο τη διακρίβωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του.

4. Τη σύγκριση της κλινικής αποτελεσματικότητας ενός νέου φαρμάκου σε σύγκριση με υπάρχουσες θεραπείες για μια συγκεκριμένη νόσο.

Η διεξαγωγή των κλινικών μελετών προϋποθέτει:

1. Το σχεδιασμό του πρωτοκόλλου της μελέτης από τους ερευνητές, με βάση τα επιστημονικά ερωτήματα στα οποία θα πρέπει να απαντήσουν.

2. Τον έλεγχο του πρωτοκόλλου από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, οι οποίοι εξετάζουν την καταλληλόλητα του σχεδιασμού, τους πιθανούς κινδύνους για τους συμμετέχοντες και τα πιθανά προβλήματα βιοηθικής. Η κλινική μελέτη μπορεί να αρχίσει μόνο αν λάβει την απαιτούμενη έγκριση.

Για να συμμετάσχει ένας υγιής εθελοντής σε μια κλινική μελέτη θα πρέπει να συμπληρώσει μια αίτηση που βρίσκεται στην ιστοσελίδα της Ειδικής Μονάδας Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (www.subre.auth.gr). Τα στοιχεία του εξετάζονται από την ερευνητική ομάδα της μελέτης και ειδοποιείται για τη συμμετοχή του. Για την ένταξη στη μελέτη απαιτείται η υπογραφή από τον υποψήφιο συμμετέχοντα ενός εγγράφου συγκατάθεσης, μετά από λεπτομερή ενημέρωσή του. Με την υπογραφή του εγγράφου παρέχεται η διαβεβαίωση ότι ενημερώθηκε πλήρως για όλες τις λεπτομέρειες της μελέτης και συναινεί για τη συμμετοχή του, με την ελεύθερη βούλησή του. Τονίζεται ότι παρά την υπογραφή αυτού του εγγράφου, ο συμμετέχων μπορεί να αποσυρθεί από τη μελέτη οποιαδήποτε στιγμή.

Η Μονάδα Κλινικών Ερευνών θα παρέχει υψηλού επιπέδου υπηρεσίες προς το Εθνικό Σύστημα Υγείας, τους ρυθμιστικούς υγειονομικούς οργανισμούς (Υπουργείο Υγείας, ΕΟΦ, κ.λπ.), τα ασφαλιστικά ταμεία και την ελληνική και διεθνή φαρμακοβιομηχανία, σε θέματα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων σε σχέση με:

1. Την πιστοποίηση της βιοϊσοδυναμίας ή/και θεραπευτικής ισοδυναμίας ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων (γενοσήμων, αντιγράφων), αλλά και πρωτότυπων φαρμακευτικών ουσιών, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του ΕΟΦ, του Ευρωπαϊκού (ΕΜΑ) και του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων (FDA).

2. Τον έλεγχο της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, απέκκριση) ιδιοσκευασμάτων (συστημάτων) ελεγχόμενης αποδέσμευσης φαρμάκων και σκευασμάτων που παρασκευάζονται με μεθόδους νανοτεχνολογίας, προκειμένου να αδειοδοτηθεί η χορήγησή τους.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι κλινικές μελέτες φάσης I και οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας ή/και θεραπευτικής ισοδυναμίας θα γίνουν για πρώτη φορά στην Ελλάδα. Αυτές οι δράσεις αναμένεται να δώσουν νέα πνοή στην ιατρική έρευνα στη χώρα μας, αλλά και να συμβάλλουν στην εξοικονόμηση οικονομικών πόρων που μέχρι σήμερα διοχετεύονταν στο εξωτερικό.

Τα οφέλη που αναμένεται να προκύψουν για το ΑΠΘ από τη λειτουργία της ΕΜΒΙΕΕ είναι:

1. Η αξιοποίηση του σημαντικότερου περιουσιακού στοιχείου που διαθέτει, του ανθρώπινου δυναμικού του. Οι δράσεις της ΕΜΒΙΕΕ θα πραγματοποιηθούν με τη συνεργασία των μελών ΔΕΠ της Σχολής Επιστημών Υγείας, του Πολυτεχνείου και της Σχολής Θετικών Επιστημών του ΑΠΘ με επιστήμονες αντίστοιχων γνωστικών πεδίων από την Ελλάδα, την Ευρώπη και τις ΗΠΑ. Αυτή η επιστημονική αλληλεπίδραση θα συμβάλλει στην προώθηση της έρευνας και την παραγωγή νέας γνώσης.

2. Η προσέλκυση ανταγωνιστικών προγραμμάτων με χρηματοδότηση από εθνικούς και διεθνείς φορείς. Η εισροή της χρηματοδότησης από ερευνητικά και εκπαιδευτικά προγράμματα αναμένεται να στηρίξει οικονομικά και άλλες δράσεις του ΑΠΘ, μέσω του ΕΛΚΕ.

Επίσης, σημαντικά θα είναι και τα οφέλη για την πόλη της Θεσσαλονίκης, αλλά και την ευρύτερη κοινωνία.

1. Στην ΕΜΒΙΕΕ θα δημιουργηθούν αρκετές νέες θέσεις εργασίας για νέους ερευνητές και για τεχνικό προσωπικό, σε διάφορα επιστημονικά πεδία. Η συνεργασία με επιστήμονες από άλλα Πανεπιστήμια και η διοργάνωση επιστημονικών συνεδρίων και ερευνητικών συναντήσεων θα οδηγήσει στη δημιουργία θέσεων εργασίας και σε άλλους κοινωνικούς τομείς.

2. Η ανάπτυξη της ερευνητικής δραστηριότητας αναμένεται να οδηγήσει, αν το περιβάλλον είναι ευνοϊκό, στη δημιουργία spin-off και start-up επιχειρήσεων από τους ερευνητές της ΕΜΒΙΕΕ, συντελώντας έτσι στη δημιουργία επιπλέον θέσεων εργασίας και στην οικονομική και τεχνολογική ανάπτυξη της πόλης και της χώρας.